Лицензирование и контроль медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование и контроль медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Требования к кандидатам

Чтобы оформить лицензию, кандидат должен исполнить целый ряд требований:

• иметь в собственности или долгосрочной аренде помещение или здание в Перми, отвечающее требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10, о чём имеется в наличии соответствующее подтверждение;
• создать все условия для предоставления профильных услуг;
• руководитель медицинской организации, подающий пакет документов на лицензию, должен иметь диплом о профильном образовании и работать в данной области не менее 2 лет;
• все сотрудники, непосредственно оказывающие медицинские услуги, должны иметь дипломы о профильном образовании;
• соблюдать все требования касательно предоставления услуг.

Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
5. Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
6. Техническая документация на медицинское помещение.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
9. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

По действующему законодательству лицензия на медицинскую деятельность может выдаваться юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

Советуем поручить полное сопровождение оформления лицензии профессионалам. Тогда опытный подрядчик возьмёт на себя весь комплекс услуг, а вы сможете как можно меньше отвлекаться от важных текущих и стратегических задач.

Так, наши специалисты подготовят полный пакет документов, необходимый для получения лицензии. Мы всё проверим и соберём заветную папку для подачи в лицензирующий орган. Стоит, однако, иметь в виду, что регистрация в ФРМО/ФРМР, подача заявления через Единый портал государственных услуг РФ (Госуслуги), предоставление договоров на вывоз отходов класса Г и дезинсекцию — по закону осуществляются самим заказчиком. Наши консультанты всегда на связи и готовы помочь при малейшем затруднении: подскажем, как быстрее и дешевле собрать всё необходимое, предоставим актуальные шаблоны и примеры заполнения всех документов.

При необходимости проводится подготовка и проверка помещения для осуществления медицинской деятельности на соответствие установленным требованиям. Это может выполняться с непосредственным выездом наших специалистов на объект или в дистанционном режиме — по видеосвязи. Особое внимание уделяется контролю строительных работ и оснащения клиник.

До конца 2022-го года госпошлины при лицензировании медицинской деятельности отменены — спешите воспользоваться моментом.

Полученная лицензия действует бессрочно кроме случаев, отдельно оговоренных в законодательстве РФ.

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

• принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
• организуют врачебный прием населения;
• оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
• обеспечивают санаторно-курортное лечение;
• занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
• ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
• проводят операции по трансплантации органов;
• занимаются привлечением доноров.

Лицензионные требования

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:

• транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
• помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
• водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
• специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Для каких видов деятельности нужна медицинская лицензия в Перми

Лицензия на медицинскую деятельность предусматривает следующие виды деятельности:

• Стоматологические услуги;
• Деятельность многопрофильных медицинских учреждений;
• Лечебные заведения, осуществляющие медицинские осмотры, освидетельствования и экспертизы;
• Деятельность фельдшерско-акушерских пунктов;
• Кабинеты общепрактикующих врачей;
• Косметологические медицинские услуги;
• Учреждения медицинской оптики;
• Спортивные учреждения, в том числе предоставляющие услуги лечебной физкультуры;
• Санаторно-курортная деятельность;
• Клинико-диагностические лаборатории, в том числе в составе многопрофильных учреждений.

Пакет документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

Процедура медицинского лицензирования начинается с составления комплекта документации, который необходим для оформления лицензии. Обычно в такой комплект входят:

• нотариальные копии: Устава компании, свидетельства о госрегистрации, свидетельства ОГРН, а также свидетельства ИФНС;
• оригинал или нотариальная копия арендного договора на помещение или свидетельство, подтверждающее владение объектом на законных основаниях (о собственности);
• нотариальные копии дипломов и трудовых книжек, удостоверяющих квалификацию и стаж сотрудников (руководитель лицензиата обязан иметь высшее специальное образование со стажем работы от 5 лет и более);
• свидетельства о квалификационном повышении сотрудников (проводится не реже, чем 1 раз в пять лет);
• регистрационные удостоверения, свидетельства и сертификаты на медицинское оборудование;
• экспертные заключения Роспотребнадзора (при наличии).

Заявление о предоставлении лицензии

В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.

Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.

Срок действия лицензия

До принятия нового положения о лицензировании срок действия лицензии о медицинской деятельности составлял 5 лет. По истечении этого срока лицензия продлевалась или оформлялась на новый срок.

В новом положении о лицензировании установлено, сколько действует лицензия на медицинскую деятельность, — теперь она бессрочная. При этом лицензируемую деятельность вправе осуществлять только то лицо, на которое оформлено разрешение. Передача лицензии другим предпринимателям или компаниям запрещена.

Если у организации уже есть лицензия, полученная до 1 сентября 2021 г., но в ней указана хотя бы одна услуга, не предусмотренная перечнем к положению о лицензировании, ее надо было переоформить не позднее 1 сентября 2022 г.

Поэтому с 1 сентября 2022 г. не нужно беспокоиться, сколько по времени медицинское разрешение действует и когда его надо продлевать.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Наименование в прежней лицензии	Наименование по новому Положению о лицензировании
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

Похожие записи:

• Льготы детям и внукам Чернобыльцев в 2023 году: какие выплаты им положены
• Понятие и виды отпусков. Порядок их предоставления
• Доверенность на предоставление интересов в милицию