Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.


Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Эксперименты: добровольная маркировка 2023

В экспериментальном режиме в 2023 году будут маркировать:

  • Пиво и слабоалкогольные напитки. Крепость до 0,5%, пиво крепостью 0,5-8,6%, безалкогольное в том числе, медовуха, сидр, игристые напитки, содержащие до 7% спирта.
  • Антисептики. Все средства для гигиены рук и кожи в целом, содержащие антимикробные компоненты.
  • Медицинская продукция: очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, применяемые при проблемах с мочеиспускательной системой.
  • Электронные сигареты и жидкости, содержащие никотин. Это картриджи, капсулы и сами электронные сигареты, как средство доставки никотина в организм.

Пока продавать вышеперечисленную продукцию и хранить ее на складе можно без кода Data Matrix, предприниматели участвуют в маркировке добровольно. Дата окончания эксперимента для этих товаров — 23-28 февраля 2023 года.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Основные правила маркировки лекарств

Участниками рынка лекарственных средств являются:

  • Производители.

  • Импортёры.

  • Оптовые организации.

  • Аптеки.

  • Медучреждения.

Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК.

Как это происходит:

  • Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки.

  • Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка.

  • Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании.

  • Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота.

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

  1. Отечественный производитель регистрирует лекарства в системе, заказывает для препаратов коды маркировки и наносит их на упаковку. Передаёт в МДЛП информацию о вводе кодов в оборот.
  2. Если лекарства произведены за рубежом, то их регистрирует и маркирует иностранный производитель, его представитель в России (держатель регистрационного удостоверения) или импортёр. Маркировку нужно нанести до того, как лекарства попадут на таможню.
  3. Дистрибьютор покупает лекарства у поставщика и получает универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки. Во время отгрузки лекарств оптовик сканирует коды и подписывает УПД. С помощью оператора электронного документооборота информация о продаже лекарств попадает в МДЛП и «Честный ЗНАК».
  4. При прямой схеме поставки дистрибьютор передаёт аптеке лекарства и УПД. Аптека самостоятельно сверяет коды на упаковках лекарств с документами, подтверждает сделку и передаёт данные в систему маркировки. Приёмка может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.
  5. При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и отправляет его на сверку поставщику. Дистрибьютор сам передаёт в МДЛП информацию о продаже лекарств.
  6. Во время продажи лекарств конечному потребителю провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, а оператор фискальных данных отправляет данные в систему МДЛП. Код выбывает из оборота.
Читайте также:  Признаем расходы, не дожидаясь факта продажи товаров

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

  • Усиленная квалифицированная электронная подпись. Нужна всем участникам оборота лекарств для регистрации в системе маркировки и заверения электронных документов.
  • Регистратор эмиссии. Потребуется производителю и импортёру для получения кодов маркировки.
  • Принтер этикеток или модульная система нанесения маркировки. Необходимы производителю и импортёру для маркировки упаковок лекарственных препаратов.
  • Электронный документооборот (ЭДО). Необходим на каждом этапе оборота лекарств для передачи УПД с кодами маркировки от продавца покупателю. Когда покупатель подписывает документы, оператор ЭДО отправляет в «Честный ЗНАК» информацию о том, что лекарства перешли в собственность нового предпринимателя.
  • 2D-сканер или терминал сбора данных. Нужен для считывания кодов маркировки при приёмке и продаже лекарств, а также во время инвентаризации.
  • Онлайн-касса с обновлённой прошивкой. Потребуется тем, кто продаёт лекарства конечному потребителю и принимает платежи наличными или банковской картой. В первую очередь это касается аптек.
  • Договор с оператором фискальных данных (ОФД). Необходим всем, кто продаёт лекарства на кассе. ОФД передаст информацию о выбытии товара и кодов маркировки в «Честный ЗНАК», а также отправит чек в ФНС.
  • Регистратор выбытия. Используется для вывода лекарств из оборота в медицинских учреждениях. Организации, которые отпускают лекарства бесплатно по рецепту, должны использовать регистратор выбытия вместо кассы и 2D-сканера.
  • Товароучётная система, готовая к работе с маркировкой. Интеграция товароучётной системы с МДЛП упростит инвентаризацию и формирование отчётности. Готовые решения для интеграции с системой маркировки лекарственных препаратов предлагает компания «1С».

Маркировка пива и слабоалкогольных напитков

Эксперимент по внедрению обязательной маркировки пива и слабоалкогольных напитков стартовал в 2021 году, в 2022 продолжился и по предварительным данным должен быть завершен весной 2023 г. Цифровая маркировка пива является эффективным механизмом, отвечающим за усиление контроля за рынком этой продукции в РФ. По данным ОПИ («Общественная потребительская инициатива») у 16% продукции обнаружены такие нарушения, как: отсутствие солода, наличие консервантов или красителей, не указанных в составе, неправильное пенообразование и пеностойкость, не соответствие вкуса и аромата.

На данный момент в список маркировки пива и слабоалкогольных напитков входят следующие продукты:

  • пиво, имеющее крепость 0,5-8,6%;
  • напитки из солода, поставляемые в тарах до и более 10 л;
  • напитки брожения с крепостью не более 0,5%;
  • пивные напитки;
  • пуаре, сидр;
  • безалкогольное пиво;
  • медовуха;
  • сброженные напитки игристого и неигристого типа, в которых количество спирта не превышает 7%.

Старт обязательной цифровой маркировки

Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки.

Получение согласования на обращение немаркированных препаратов

Согласование на обращение лекарственного препарата выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней. Для получения согласования необходима подача заявления с указанными в Постановлении приложениями в электронном виде посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Обращение рассматривается в течение 10 рабочих дней. Информация о выданных согласованиях будет размещаться в открытом доступе в специальном реестре, который будет находиться на официальном сайте Росздравнадзора. Важно понимать, что к заявлению на выдачу согласования необходимо приложить ряд документов на русском языке, в том числе:

  • копии документов на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения медицинского препарата, которые подтверждают полномочия заявителя на подачу документов для согласования,
  • обоснование невозможности маркировки упаковок лекарств,
  • копии документов на поставку и установку оборудования для маркировки на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также на разработку или доработку ПО для взаимодействия с системой мониторинга,
  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга. При этом следует указать конечную дату готовности производителя к нанесению QR-кодов на упаковки и передачи данных об этом в систему мониторинга.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

  1. (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».

  2. (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.

  3. (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.

  4. (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году

Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Суммы штрафов за производство и реализацию такой продукции

За производство:

  • Для должностных лиц сумма штрафа от 5 000 до 10 000 рублей;

  • Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 50 000 до 100 000 рублей.

Читайте также:  Как подать на развод в суд в 2023 году – пошаговая инструкция

За продажу и хранение:

  • Для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;

  • Для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей.

За производство табачных изделий:

  • Для должностных лиц сумма штрафа от 30 000 до 50 000 рублей;

  • Для юридических лиц сумма штрафа от 200 000 до 300 000 рублей.

За продажу табачных изделий:

  • Для должностных лиц сумма штрафа составляет от 30 000 до 50 000 рублей;

  • Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 300 000 до 500 000 рублей.

Этапы маркировки БАДов

Если проект постановления Минпромторга примут, для подключения в систему «Честный ЗНАК» необходимо будет выполнить следующие шаги:

  1. Зарегистрировать компанию в государственной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Если компания уже принимала участие в пилотном проекте, то проходить регистрацию повторно не потребуется.
  2. Приобрести и произвести настройку оборудования для работы с маркировкой.
  3. Подключиться к сервису электронного документооборота (ЭДО). По правилам нужно будет сделать это в течение пятнадцати календарных дней после регистрации участника в системе маркировки. Для работы с ЭДО руководителю компании необходимо получить усиленную квалифицированную электронную цифровую подпись (УКЭП), установить специальную программу для работы с УКЭП. Программу можно скачать на сайте государственных услуг или через приложение «Госключ». Как подключиться к ЭДО можно прочитать на сайте «Честного ЗНАКА».
  4. Промаркировать остатки и ввести их в оборот.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Фотографии и инструкции

В будущем при помощи системы маркировки можно будет посмотреть на изображение упаковки ЛС и прочитать его инструкцию по применению. Для этого в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители будут загружать в систему инструкции и фотографии упаковки ЛС, актуальные на момент ввода препарата в оборот.

Нововведение в первую очередь адресовано обычным потребителям. Возможность посмотреть на фото упаковок и инструкций появится в мобильном приложении «Честный знак». Как отметили представители оператора, это дополнительно поможет в борьбе с фальсификатом.

Возможность загрузки фотографий и инструкций откроется в сентябре. В ближайшее время для производителей будут составлены подробные инструкции о том, как можно будет передать эту информацию в систему.


Похожие записи:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *